Draft Proposal of FDA/CDRH Medical Device Development Tool
Happy New Year everyone.
A little over two months ago we announced a project to pursue FDA/CDRH Medical Device Development Tool (MDDT) qualification of eeDAP, an evaluation environment for digital and analog pathology, and we intend to document the process with the WSI WG. Please refer to that blog entry for details on the MDDT program and eeDAP (LINK). First and foremost, we believe that eeDAP will be useful to the regulatory evaluation of WSI scanners. Next, we believe that the MDDT qualification process is similar to the FDA/CDRH medical device submission process ... so sharing this process provides a window into the business and culture of the FDA. Finally, we believe that there are other candidate MDDTs in the WSI WG community that could aid in regulatory evaluation of WSI scanners ... so we hope that sharing this process will inspire other MDDT submissions (e.g., phantom slides).
Today we are sharing our draft proposal (LINK). Please check it out. We welcome comments and questions. Send them directly to Brandon Gallas (Link to Profile).
We will submit this proposal at the end of the week (13 Jan. 2017) unless we need more time for revisions based on your comments and questions.
Coming soon: We will need help when our proposal is accepted for a full submission. Most importantly, we will need help collecting the evidence that eeDAP can collect task-based evaluations of tissue features and cell features digitally and on the microscope. We are putting together a collaborative team to conduct 1-3 eeDAP studies to demonstrate its advantages over typical clinical evaluation protocols. The advantage of using eeDAP compared to typical clinical evaluation protocols is that eeDAP studies are fast and customizable, use fewer resources, and yield performance results that are more precise and reproducible. Please contact Brandon Gallas (Link to Profile) to be added to the team.
Brandon D. Gallas
Mathematician
Center For Devices and Regulatory Health
Office of Science and Engineering Laboratories
U.S. Food and Drug Administration
Tel: 301-796-2531
Brandon.Gallas@fda.hhs.gov
Excellent customer service is important to us. Please take a moment to provide feedback regarding the customer service you have received: https://www.research.net/s/cdrhcustomerservice?O=700&D=770&B=770&E=&S=E
About the author
Spencer H. Westmoreland @ on
Congratulations to you guy it really nice to hear that the meeting went well. Hopefully in coming days god will give you more success and victory. Keep following college paper review and your heart and doing great work guys.
Reply Report abuse
Stephan Braun @ on — Edited @ on
Great, We are providing the best UK law essay help at an affordable price.
Reply Report abuse
Lisa E. King @ on
Congratulations to you and your team. It feels great that the meeting went very well. Now it's time to work hard in order to accomplish your goal. Moreover, remember to stay focused and don't make any reckless decisions. Keep following all the valuable tips and techniques from branding services.
Reply Report abuse
Salma Lee @ on
Due to the fact that our team consists of writers who have profound ghost writing paper expertise in their fields, asking for our help is a very reasonable thing to do.
Reply Report abuse
Al Fahd @ on
لاستضافة حفلة عيد ميلاد في المنزل ، يجب اتباع الخطوات التالية:
لتحضير حفلة عيد ميلاد في المنزل ، تحتاج إلى تحديد التكلفة والمصروفات التي يمكن إنفاقها على الحفلة ، وتحديد ما هو مناسب لك ، في حدود ميزانيتك ، ضمن حدود معقولة ، وليس نفقات باهظة ، وتزويده بالتنظيم والتصميم له بعض الأفكار عن الحفلات التي ترغب في رميها. شكرا لتجاهل هذا الفكر وتنظيم مفاجأة. لجعل حفلة عيد ميلاد تظهر في أفضل ضوء ممكن ، يمكنك الذهاب إلى الدعوة المكتوبة مع الأشخاص المعنيين ، واختيار من تريد دعوته إلى الحفلة ، واختيار العناصر التي تريد تضمينها في الحفلة.
نجاح استضافة حفلة عيد ميلاد في المنزل هو كتابة بطاقة دعوة وتوضيح أنك تدعو الآخرين إلى الحفلة. يمكن استبدال بطاقات الدعوة بالمكالمات الهاتفية أو البريد ، ومن الأفضل عدم إرسال الدعوات في اللحظة الأخيرة قبل عيد الميلاد ، فهذا سيكون محرجًا ، لكن من المهم إعطاء المدعوين وقتًا كافيًا للاستعداد قبل الحفلة.
من الأفضل إعطاء الدعوات قبل أسبوع أو ثلاثة أيام على الأقل من حفلة عيد الميلاد مع وجود متسع من الوقت لإرسالها.
تنسيق عيد ميلاد
يعد إتقان قواعد التصوير أمرًا بالغ الأهمية لكل مصور يسعى إلى تحسين مستواه ، وتشير قواعد التصوير الفوتوغرافي إلى القواعد التي تستند إليها الصور الفوتوغرافية ، أي كيفية وضع العناصر المختلفة جنبًا إلى جنب في صورة ما. طريقة التقارب: يتم ترتيب العناصر المختلفة داخل الإطار جنبًا إلى جنب لإنشاء توازن طبيعي في الصورة. تنطبق قواعد إنشاء الصور الفوتوغرافية على جميع الفنون المرئية مثل: الرسم التوضيحي والتصميم وما إلى ذلك.
بمجرد أن يتقن المصور قواعد إنشاء الصور الفوتوغرافية ، سوف يكتشف الأسرار التي تميز بعض الصور عن غيرها ، ويمكن لهذه القواعد أن تحول صورة عادية إلى عمل فني احترافي. تتمثل فكرة اختيار زاوية التصوير في زيادة التفكير في تكوين الصورة. للحصول على صور تبرز من بين الحشود ، من الأفضل تطبيق قواعد التصوير على الموضوع الذي يختاره المصور.
مصور
Reply Report abuse